国家药监局发布《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）

  今日，国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)，向社会各界征求意见，征求意见截止日期为2018年8月22日。有关该文件的要求汇总如下：

  (一)强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等GACP好的做法，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定，突出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等。

  《规范(试行)》中，质量管理只有一章5条，过于笼统，很难规范企业质量管理行为，企业也难以实施。修订后调整为三章，“质量管理”一章提出了要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控;新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性;新设“自检”一章提出企业要开展自我的质量监控和审计。首次明白准确地提出要求中药材生产全过程实行可追溯。

  (二)以高标准、严要求作为《规范》修订出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。《规范(试行)》整体要求偏低，修订后高标准严要求贯穿整个《规范》，特别是重大质量环节。如产地一般应选择传统道地产区，对可能会影响中药材质量而数据不明确的种质如转基因品种、多倍体品种等不允许使用，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂，在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对于《规范(试行)》中规定的、但受技术或经济条件限制没办法实现的环节，进行了实事求是的调整。比如除草剂未禁用，用“尽可能的避免使用”;中药材生产以公司+基地+农户方式建基地居多，农场式基地仍然较少，但要求企业明确基地建设方式;肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用。

  (三)将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据。中药材GAP推进，《规范(试行)》没有明确企业应先制定技术规程和标准，对技术规程和标准制定的相关要求也很少，没有严格区分技术规程与操作规程。修订版《规范》不仅提出了企业应先制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，而且详细界定了需要制定哪些技术规程、哪些标准，技术规程和标准包含哪些内容，进行了详细的界定，并对技术规程与操作规程做了明确的区分和界定。

  (四)立足中医药的特色和传承，鼓励采用适用的新技术。修订版《规范》充分体现了传承和创新这个中医药发展的基本路径。比如：种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用;采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验，产地初加工方法的确定也要借鉴优良的传统方法。另一方面，鼓励新技术设备使用，提高中药材生产现代化水平，如修订版《规范》明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术、现代贮藏保管新技术、新设备、高效干燥技术、集约化干燥技术、现代包装方法、工具等。

  (五)强调生态环境保护和动物保护。《规范》一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响，另一方面根据国家生态文明建设和生态环境保护要求，多处明确要避免种植养殖对生态环境的不良影响，如生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等。另外明确提出药用动物的养殖要关注动物权益。

  目前修订版《规范》中规定“六统一”，具体指：企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其他繁殖材料，统一供应化肥、农药或饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。

  我局认为，修订版《规范》中的“统一”是分层次的。针对两类对中药材质量影响非常大的农业投入品要求统一供应，即“统一供应种子种苗或者其他繁殖材料”、“统一供应化肥、农药或者饲料、兽药”，较修订前更严格;另外4个统一的是“规划、措施或者方法”，即“统一规划生产基地”、“统一种植或养殖技术规程”、“统一采收与产地初加工技术规程”、“统一包装与贮藏技术规程”，其中“统一采收与产地初加工技术规程”较《规范(试行)》相对更宽松，但更符合生产实际。目前中药材生产中的组织方式仍主要是公司+基地+农户方式，对种植养殖技术规程、初加工及包装贮藏技术的统一，既有利于推进中药材生产的规范化，又适应当前生产的实际水平。

  修订版《规范》中规定“中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性。”

  综合各方意见，我局认为，为保证中药材的质量，应坚持中药材生产基地选址道地产区，同时为了更好把握道地产区，增加了“传统”;为了在保证质量的前提下，兼顾中药材生产实际，修订版《规范》做了“在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性”的规定。道地产区的界定与《中华人民共和国中医药法》一致。

  修订版《规范》中规定“鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控;只用于提取单体成分的中药材除外”。

  我局认为，种质是中药材品质安全、有效和质量可控的物质基础，应当进行严格限定。早期版本中，拟对这些种质均进行禁用。根据大家反馈的意见，为了保证中药材种质的纯正性，降低不确定种质带来的风险，又兼顾生产实际，修订版《规范》没有完全禁用此类种质，但分层次明确了各自的要求。

  修订版《规范》中对农药使用进行了较详细的规定，包括禁止使用的农药等，提出了“农药使用应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;应当尽量避开使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药”。

  该条规定存在的问题是，中药材上按国家规定登记可用农药种类与实际需要使用的农药种类数量存在很大差距。

  原《规范(试行)》的规定是“如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境” 。按照该条例及修订后最新颁布的《农药管理条例》(2017年6月1日施行)，农药需登记才能使用，但截至2017年7月，全国只有人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、元胡、铁皮石斛等7种中药材登记了39种农药，其他绝大部分中药材上没有登记的农药，意味着没有农药可用。近几年农业部加快了小作物用农药登记工作，中药材药效试验群组化、紧急用药申请备案等已列为重点工作之一。对病虫害发生严重的中药材而言，不使用农药是不可能的，而劳动力资源匮乏和用工成本大幅增加，很多集约化种植基地不使用除草剂也不现实。为此修订版《规范》提出“农药使用应符合有关规定”的原则性要求，同时提出“优先选用高效、低毒生物农药;应尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药”。

  修订版《规范》中规定在产地初加工环节“禁止使用硫磺熏蒸中药材”。第一百一十条规定“禁止贮藏过程使用硫磺熏蒸”。

  有人对产地初加工环节禁硫熏有争议。主要认为《中国药典》规定了400mg/kg(10种药材)和150mg/kg(其他药材，在“药材和饮片检定通则”中规定)的二氧化硫残留量标准。

  我局认为，据生产反馈如果采用硫磺熏蒸，一般均会超过150 mg/kg的限量标准，因此绝大部分部分中药材生产上已无法采用硫熏。对二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg的10种中药材(山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参)，如果硫熏时间过长，也容易超标，目前生产上在陆续发展现代干燥技术，特别是趁鲜切制干燥技术等。中药材GAP是中药材规范化生产的标杆，倾向于在修订《规范》中对产地初加工环节和仓储环节，均禁用硫磺熏蒸。

  征求意见稿中表述为禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂，针对该禁用问题提的意见较多。很多企业认为应该允许使用，主要理由是粮食仓储中允许使用。

  我局当时提出该条的主要依据是《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》(商办秩函〔2014〕809号)，其中明确了“消除磷化铝熏蒸现象”。针对意见，经进一步调查了解到，粮食仓储中确实还允许使用磷化铝熏蒸，但因残留安全问题及熏蒸过程中对人员安全问题，2017年农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一;早在2011年，5部门联合发布的农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产登记号有效期最晚到2022年4月，不准再生产。即目前磷化铝的熏蒸处于过渡期。根据征集的意见，基于现实和发展考虑，调整为“不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂”。

  4.关于中药材质量标准中的“原则上应当有中药材农药残留或者抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准”问题

  修订版《规范》中规定企业制定的中药质量标准中“原则上应当有中药材农药残留或抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准”。

  我局认为，已发布的《中国药典》2020年版编制大纲中提出“有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准”。因此修订版《规范》要求并不高，但考虑到一些特殊情况，加了“原则上”。

  修订版《规范》中规定“禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长”。

  《规范》修订前期征求意见时，有认为应允许生长调节剂合理使用，经多次讨论，后期意见趋于一致认为应该禁用，但因生长调节剂在中药材生产上多个环节均有使用，要界定清楚，不能一概禁止。

  我局认为，保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点，壮根灵、膨大素等生产调节剂使用主要目的就是为了显著增加产量。业内普遍认为，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应该予以禁用。为保证种子种苗处理等环节仍能使用生长调节剂等，修订版《规范》中规定的“禁止”针对“用于调节中药材收获器官生长”。

  我局认为，中药材GAP是对中药材生产提出的较高要求，不能等同于一般的中药材生产，因此企业也应当对其GAP基地生产的中药材有更高的质量控制要求。应用指纹或者特征图谱是控制中药材质量的属性较强的方法，已有多年的实践，也有了很好的技术积累，国家药典委员会也发布了相应技术指南。在《中国药典》2020年版编制大纲提到“着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱检测技术和评价方法的研究”。不同中药材指纹或特征指纹图谱的要求可有较大差异，制定难度不尽相同。修订版《规范》强调的是“有”，以实现从“无”到“有”，没有强制性细化指标要求，同时加上了“原则上”，因此我司认为企业具备可实施性。

  修订版《规范》对于能够细化明确的内容均进行详细的规定，同时将作业规程和品质衡量准则制定的要求前置，不仅集中界定作业规程和质量标准的制定，并规定了按作业规程进行管理需要注意的环节。

  有意见认为修订版《规范》过细，对技术规程制定要求的条款和对管理要求的条款应合并。

  我局认为，近十多年来中药材生产受到企业的高度重视，生产水平和组织水平很大的提升，原《规范(试行)》的条款过于宏观，对技术规程制定的条款很少，要求不明确，过于笼统。因此修订版《规范》对于能够明确的要求，尽可能明确，以强化《规范》的可操作性。在此基础上，修订版《规范》也突出影响中药材质量关键环节的管理要求，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等。目前修订的方向应是合适的，增加了《规范》的针对性和可操作性。

  修订版《规范》中规定“企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等”。

  我局认为，中药材的生产组织方式一定程度上决定了企业能否按照《规范》要求实施规范化生产，非常重要，应该进行要求，但要符合当前的生产实际。目前中药材生产集约化虽有了长足进步，但以公司+基地+农户方式建基地居多，农场式基地仍少。因此修订版《规范》一方面要求企业明确基地建设方式，同时为了更清晰，列出了二种代表性的组织方式。

  修订版《规范》借鉴GMP，在“质量管理”新设了一节“质量保证和质量控制”，列了9条。

  我局考虑，中药材GAP关于质量保证和质量控制的思路既要借鉴GMP，但又要符合中药材生产特点，是一项全新的探索。为了更好的构建中药材质量管理体系，也为了更好理解和实施中药材的质量管理体系，很有必要通过附录的方式对《规范》关于质量保证和质量控制的原则性条款进行更进一步的阐述。

  我局考虑，中药材种类以植物类药材为主，动物类药材较少，而动物类药材习性和生产与植物类药材差异大，不同动物类药材间特性和生产方式差异又很大，因此《规范》仍主要以植物类药材为重点考虑对象，兼顾动物类药材。拟通过附录方式对动物类药材管理规范进行补充。

  我局认为采用野生抚育方式生产中药材，从采收加工往后的环节与种植、养殖药材生产管理相同，可遵从《规范》。但初加工之前的环节与种植、养殖有较大差异，拟通过附录方式细化。

  有人认为应更详细些，以在传承基础上，更好促进产地初加工水平快速提升，同时也更清晰界定与饮片炮制的不同。

  我局认为中药材产地初加工是影响中药材质量非常重要的环节，也是中药材生产中最落后的环节之一，且存在产地初加工环节进行饮片炮制的违规行为，同时又涉及传承与创新问题，确实有必要详细界定，拟通过附录方式细化。

  修订版《规范》规定“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。”

  我局考虑，修订版《规范》提出建追溯体系是一项全新的要求，实现从无到有的跨越，但还缺少实践经验。在《规范》中的规定可笼统些，拟通过附录细化要求，推动企业加快实现中药材生产全过程可追溯，其使用的追溯系统可自研或自由选择。

  修订版《规范》主要针对植物类药材和动物类药材的一般性管理，没有考虑一些特性非常特殊的药材管理，如微藻类药材。

  我局考虑，修订版《规范》中很难兼顾到一些生长习性和生产非常特殊的中药材，但确实有必要进行规范管理，拟通过附录方式进行补充，根据生产发展情况，逐类制定附录。

  (一)加快备案工作的准备。在《规范》修订过程中，已启动了《中药材GAP备案管理办法》的起草工作。目前阶段拟先对中药材生产企业实施单备案，条件成熟后，过渡到中药材生产企业和使用GAP基地药材的成药企业或商业企业的双备案。依托局信息中心构建备案管理信息平台工作也已启动建设。

  (二)加强《规范》配套资料编写、宣贯与培训。为保证对《规范》的准确理解、统一实施，与《规范》配套的相应附录和指南编制工作也已布置和安排。修订的《规范》正式发布后，将借助专家学者、社会团体等的力量，通过各种媒体、报告、培训等方式进行宣贯。将于2018年启动《规范》的专题培训，尽快培养一支优秀的GAP检查员队伍。

  (三)建议制定配套措施促进企业建设中药材GAP基地。《规范》修订过程中，社会各方高度关注并强烈呼吁应有系列配套措施促使中药材GAP的实施。建议对中药注射剂、新注册中药新药及拟注册的经典名方复方制剂中使用的常用大宗药材，如果来源于种植、养殖或野生抚育，应建设GAP基地。建议协调有关方面，在药品的招标采购中，对使用来自GAP基地中药材的饮片或者中成药给以相应的优惠政策。

  第一条(目的依据)为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

  第二条(适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

  第三条(发展理念)企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

  第五条(质量管理体系)企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

  第六条(六统一)企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。

  第七条(基本生产条件)企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。

  第八条(生产批)企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

  第九条(文件记录)企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。

  第十条(内部质量保证机制)企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。

  第十一条(追溯体系)企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

  第十二条(变更控制)企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。

  第十三条(质量控制系统)企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。

  第十四条(自检)企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。

  第十五条(技术规程)企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程：

  第十六条(中药材质量标准)企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。

  (一) 原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等;

  (二) 原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准;

  第十八条(组织方式)企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等。

  第十九条(管理机构)企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。

  第二十条(管理人员)企业负责人应当对中药材质量负责。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的培训。

  第二十一条(管理职责)生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。

  第二十二条(人员培训)企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案;对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。

  第二十三条(健康管理)企业应当对管理和生产人员的健康进行管理;患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作;无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

  第二十四条(设施类别与分布)企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等;可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。

  第二十五条(投入品存放设施要求)存放农药、肥料和种子种苗,兽药、生物制品、饲料及添加剂等的场所，能保持存放物品质量稳定和安全;库存情况应当能及时得到管理。

  第二十六条(加工设施)分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质量控制的基本要求，不污染和影响中药材质量。

  第二十七条(仓库)暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。

  第二十八条(质量检验室)质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)，并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。

  第二十九条(生产工具与设备管理)生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：

  (三) 大型生产设备、检验检测设备和仪器，应当有明显的状态标识，要有使用记录。

  第三十条(环境保护要求)生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。

  第三十一条(范围)企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。

  第三十二条(产地选择要求)中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

  第三十三条(地块选择)种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。

  第三十四条(环境要求)生产基地周围应当无污染源，远离市区;生产基地环境应当符合国家最新标准，并持续符合标准要求：

  (三) 灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

  第三十五条(种植历史)基地选址范围内，企业至少完成一个生长周期中药材种植或者养殖，并有二个收获期中药材质量检测数据并符合企业内控质量标准。

  第三十六条(选址)企业应当按照生产基选址技术规程确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。

  第三十七条(布局)生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。

  第三十八条(定位)产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。

  第三十九条(更换)种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。

  第四十条(种质要求)企业应当明确使用种子种苗或者其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合法定标准。

  第四十一条(品种选育与嫁接)鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：

  (二) 如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

  第四十二条(种子种苗标准与检测方法)中药材种子种苗或者其它繁殖材料应当符合国家、行业或者团体标准;没有标准的，企业应当制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。

  第四十三条(繁育加工规程)企业应当建立中药材种子种苗或者其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或者其它繁殖材料符合质量标准。

  第四十四条(运输与保存)企业应当确定种子种苗或者其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或者其它繁殖材料的质量可控。

  第四十五条(种质使用)企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入;鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

  第四十六条(种质鉴定)企业应当鉴定每批种子种苗或者其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或者其它繁殖材料的要求相一致。

  第四十七条(种子产地)企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料;鼓励企业自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。

  第四十八条(基地规模与种子质量)种子种苗或者其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或者其它繁殖材料应当由供应商或者中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。

  第四十九条(检疫)从县域之外异地调运种子种苗或者其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫;用于繁殖材料的药用动物应当检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。

  第五十条(存放)企业应当采用适宜条件进行种子种苗或者其它繁殖材料的运输、贮藏;禁止使用运输、贮藏后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

  第五十一条(动物种源)应当按药用动物习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应减免药用动物机体损伤和应激反应。

  第五十二条(范围)企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件要求制定种植技术规程，主要包括以下环节：

  (二) 农田基础设施建设与维护要求：如维护结构、灌排水设施、遮阴设施等;

  (六) 病虫害草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法;

  第五十三条(肥料使用技术规程)企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：

  (一) 施肥种类、时间、数量与施用方法，有效降低长期使用化肥造成土壤退化的措施;

  (二) 以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥;

  (三) 农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准，避免引入杂草、有害物质等;

  (四) 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。

  第五十四条(防治要求)防治病虫草害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术;应制定突发性病虫草害等的防治预案。

  第五十五条(农药使用技术规程)企业应当根据种植、养殖或者野生抚育的中药材实际情况，结合基地的管理模式，制定农药使用技术规程：

  (一) 农药使用应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

  (二) 使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数;

  (四) 禁止使用：国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药;

  第五十六条(野生抚育规程)按野生抚育方式生产中药材，应当制定野生抚育技术规程，如年允采收量、种群补种和更新措施、田间管理措施、病虫草害等的管理措施等。

  第五十七条(按规程管理)企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。

  第五十八条(基础设施)企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。

  第五十九条(田地整理和清理)及时整地、播种、移栽定植;及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。

  第六十条(投入品使用)采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮藏、发放、运输应当保证其质量稳定和安全;使用应当符合技术规程要求。

  第六十一条(灌溉水污染)应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。

  第六十二条(施肥、灌排)科学施肥，鼓励测土配方施肥;及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。

  第六十三条(病虫草害防治)根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。

  第六十四条(农药施用)企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。

  第六十五条(邻地农药影响)企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

  第六十六条(突发性灾害处理)突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响;要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。

  第六十七条(野生抚育管理)企业应当按技术规程管理野生抚育中药材，坚持“最大持续产量”原则，有计划补种、封育、轮采。

  第六十八条(范围)企业应当根据药用动物生长发育习性、对环境条件及药用动物福利要求制定养殖技术规程，主要包括以下环节：

  (二) 养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等;

  第六十九条(饲料要求)按国家有关规定使用饲料及添加剂;禁止使用已停用、禁用或者淘汰、未经审定公布的饲料添加剂和未经登记的进口饲料与饲料添加剂。

  第七十一条(疾病防治)药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品;应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。

  第七十二条(药物使用要求)按国家相关标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：

  (三) 禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加剂后方可添加;禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;

  第七十三条(患病动物处理要求)制定患病药用动物处理技术规程，按有关规定处理患病药用动物及其尸体，以及废弃物;禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

  第七十四条(按规程管理)企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。

  第七十五条(养殖场所)企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。

  第七十六条(卫生管理)应当保持养殖场地及设施保持清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。

  第七十七条(安全措施)强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防治其它牲畜的影响。

  第七十八条(引种要求)根据药用动物习性进行药用动物繁殖材料引种;捕捉、运输过程中保证药用动物安全;引种后进行一定时间的隔离、观察。

  第八十条(疾病防治)定期接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案;突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

  第八十一条(患病动物处理)发现患病药用动物，应当及时隔离;及时处死患传染病药用动物，并按药用动物尸体处理有关要求进行无害化处理。

  第八十二条(种群控制)应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。

  第八十三条(废弃物处理)应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。

  第八十四条(范围)企业应当制定种植、养殖或者野生抚育中药材的采收与产地初加工作业规程，主要包括以下环节：

  (四) 产地初加工流程和方法要求：拣选、清洗、剪切、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。

  第八十五条(采收期确定)坚持质量优先兼顾产量原则，参照传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候期的适宜采收时间。

  第八十六条(采收方法)采收流程和方法应当科学合理;鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法;避免采收对生态环境造成不良影响。

  第八十七条(干燥方法)企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术。

  第八十八条(鲜用药材保鲜方法)应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

  第八十九条(特殊加工要求)涉及特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的初加工作业规程。

  第九十条(禁止性要求)禁止使用硫磺熏蒸中药材;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

  第九十一条(毒麻中药材要求)毒性、易制毒、按品管理中药材的采收和产地初加工，应当符合国家有关规定。

  第九十二条(按作业规程采收)根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照作业规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。

  第九十三条(采收天气)选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。

  第九十四条(不正常处理)应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

  第九十五条(净选)采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。

  第九十六条(直接干燥中药材的采收)不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。

  第九十七条(运输和临时存放措施)中药材采收后应当及时运输到加工场地，装载容器和运输工具及时得到清洁;运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严禁淋雨、泡水等。

  第九十八条(原则)应当按照统一的产地初加工作业规程开展产地初加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染;避免造成生态环境污染。

  第九十九条(加工时限与临时保存)应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。

  第一百零一条(清洗)清洗用水应符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。

  第一百零二条(晾晒)应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨淋、雨水浸泡，防止环境尘土等污染;应当阴干药材严禁暴晒。

  第一百零三条(设施设备干燥)采用设施设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

  第一百零四条(设施设备使用要求)应当及时清洁初加工场地、容器、设备;保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染;注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

  第一百零五条 (鲜药材保存) 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。

  第一六零六条 (异常品处置)应单独处置产地初加工过程中品质受到严重不良影响的中药材。

  第一百零七条(范围)企业应当制定包装、放行和储运作业规程，主要包括以下环节：

  (一) 包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮藏各阶段的包装材料要求及包装方法;

  (四) 贮藏场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求;

  第一百零八条(包装材料)包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，可保持中药材质量;禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材;毒性、按品管理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。

  第一百零九条(包装方法)应当使用不影响中药材质量的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。

  第一百一十条(贮藏条件和方法)根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件;鼓励采用有利于中药材质量稳定的现代贮藏保管新技术、新设备。

  第一百一十一条(养护要求)明确贮藏的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施;使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂;禁止贮藏过程使用硫磺熏蒸。

  第一百一十二条(特殊贮藏)有特殊贮藏要求的中药材贮藏,应当符合国家相关规定。

  第一百一十三条(按规程包装)企业应当按照制定的包装作业规程，选用包装材料，进行规范包装。

  第一百一十四条(包装准备)包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。

  第一百一十五条(标签)包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏;标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、追溯标志、企业名称等信息。

  第一百一十六条(防包装差错)确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。

  第一百一十七条 (放行要求)应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核批生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和作业规程要求;不合格药材应单独处理，并有记录。

  第一百一十八条(贮藏条件)应分区存放中药材;保证贮藏所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。

  第一百一十九条(定期检查)应当建立中药材贮藏定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。

  第一百二十一条(运输)应当按照作业规程装卸、运输;防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

  第一百二十二条(发运)应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况;防止发运过程中的破损、混淆和差错等。

  第一百二十三条(范围)文件包括管理制度、标准、作业规程(要求)、记录、标准操作规程等。

  第一百二十四条(文件过程管理)应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

  第一百二十五条 (记录原则与要求)记录应当简单易行、清晰明了;不得撕毁和任意涂改;记录更改应签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨;记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存;电子记录应当符合相关规定;记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

  第一百二十六条(生产记录)企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：

  (一) 按基本管理单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯;

  (二) 药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积;肥料种类、施用时间、施用量、施用方法;重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等;灌溉时间、方法及灌水量;重大天气灾害发生时间、危害情况;主要物侯期。

  (三) 药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定;饲养起始时间;疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法;饲料种类及饲喂量。

  (四) 采收加工主要记录：采收时间;临时存放措施及时间;拣选、清洗、剪切、干燥方法等，如清洗时间、干燥方法和温度等。

  (五) 包装及储运记录：包装时间;入库时间;库温度、湿度;除虫除霉时间及方法;出库时间及去向;运输条件等。

  第一百二十七条(培训记录)培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。

  第一百二十八条(检验记录)检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。

  第一百二十九条(标准操作规程)企业应根据实际情况，在作业规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如设备操作、维护与清洁、环境控制、贮藏养护、取样和检验等。

  第一百三十条(按批检测)企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。

  第一百三十一条(购买的农业投入品检测)购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料及添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。

  第一百三十二条(检验单位)检验可以在企业或其集团公司的质量检测实验室进行，或委托其他具有检验资质的单位检验。

  第一百三十三条(实验室要求)质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应;用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。

  第一百三十四条(取样和留样)用于检验用的中药材、种子种苗或者其他繁殖材料，应当按批次取样和留样：

  (二) 中药材留样包装和存放环境应与中药材贮藏条件一致，并保存至该批中药材全部销售后三年;

  (三) 中药材种子留样环境应当能保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年;种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间;

  第一百三十五条(委托检验)委托检验时，委托方可对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。

  第一百三十六条(自检计划)企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或者其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。

  第一百三十七条 (审计) 企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的自检，或者由第三方依据本规范进行独立审计。

  第一百三十八条(自检报告)自检应当有记录和自检报告;针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正、预防建议及措施。

  第一百三十九条(投诉制度)企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序;规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。

  第一百四十条 (投诉记录)投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。

  第一百四十一条(召回制度)企业应当建立召回制度，指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。

  第一百四十二条(召回标识与上报)因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，按照规定监督销毁，有证据证明退货中药材质量未受影响的除外;从市场召回存在质量和安全隐患中药材，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

  第一百四十三条(召回报告)应当有召回记录，并有最终报告;报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。

  指来源于药用植物、药用动物等资源，经产地初加工后用于中药饮片和中成药生产的原料。

  具有一定生产规模、按一定程序进行药用植物种植、药用动物养殖或野生抚育、产地初加工、包装和贮藏等生产过程，在工商管理部门登记，具备独立法人资质的单位。

  指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产过程的主要行为、使用的设施和设备工具等进行的规定和要求。

  该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。

  药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。

  生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料及饲料添加剂等。

  指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。

  中药材收获后，在中药材产地就地进行拣选、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的处理过程。

  根据中药材生长发育习性及对环境条件的要求，在其原生或相类似的环境中，通过人工更新或自然更新的方式增加种群数量，使其资源量达到能为人们持续采集利用，并能继续保持群落稳定的中药材生产方式;包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、围栏养护等。

  种植地或者养殖地或者野生抚育地环境条件基本一致、生产周期相同、生产管理措施一致、采收和产地初加工也基本一致、中药材质量基本均一的一批中药材。

  对一批物料或产品进行质量评价后，作出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。

  也称标准作业程序，是依据作业规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。

  第一百四十六条 本规范自发布之日起施行，国家药品监督管理局2002年6月1日施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局局令第32号)同时废止。

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